FDA усложняет получение вакцинации от COVID для многих американцев.

Администрация Трампа работает над ограничением доступа к бустерным прививкам от COVID-19, создавая дополнительные регуляторные препятствия для компаний, разрабатывающих вакцины для "здоровых людей".

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявляет, что приоритет отдает одобрению вакцин от COVID-19 для взрослых старше 65 лет и других лиц старше 6 месяцев, имеющих хотя бы один "фактор риска" тяжелого течения COVID-19.

"FDA будет одобрять вакцины для лиц с высоким риском и, одновременно, требовать надежные, "золотой стандарт" данные о лицах с низким риском", – сообщают представители FDA в комментарии, излагающем их планы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM).

Этот шаг происходит в то время, как печально известный противник вакцинации Роберт Ф. Кеннеди перестраивает Министерство здравоохранения и социальных служб США, недавно отстранив главу отдела вакцинации FDA и тысячи других федеральных работников здравоохранения.

Некоторые эксперты в области общественного здравоохранения уже выражают скептицизм относительно того, принесет ли новая политика FDA в отношении бустерных прививок какую-либо пользу.

"Это чрезмерно ограничительно и лишит многих желающих вакцинироваться возможности сделать это", – заявила Анна Дурбин, директор Центра исследований иммунизации Университета Джонса Хопкинса, в электронном письме газете New York Times.

"Единственным результатом этого будет снижение страховой доступности и доступности вакцин", – заявил Пол Оффит, ученый-вакцинолог, вирусолог и профессор педиатрии в Детской больнице Филадельфии, в интервью The Associated Press.

FDA заявляет, что потребует дополнительные данные из дополнительных клинических испытаний, прежде чем будут выданы разрешения на вакцины от COVID-19, разрабатываемые для людей, не считающихся подверженными высокому риску тяжелого заболевания.

По оценкам агентства, после изменения политики около 100-200 миллионов американцев по-прежнему будут ежегодно получать доступ к вакцинам от COVID-19. Это составит менее 60 процентов населения США.

На прошлой неделе агентство одобрило вакцину Novavax от COVID-19 только для пожилых людей и лиц с повышенным риском заболевания.

"Мы просто не знаем, получит ли здоровая 52-летняя женщина с нормальным индексом массы тела, переболевшая COVID-19 три раза и получившая шесть предыдущих доз вакцины от COVID-19, пользу от седьмой дозы", – говорится в комментарии в NEJM.

Однако предыдущие исследования CDC показали, что получение бустерной дозы может помочь предотвратить легкие и умеренные случаи COVID-19 в течение до шести месяцев после вакцинации, независимо от того, находится ли человек в группе повышенного риска или нет, сообщает Пол Оффит в интервью The Associated Press.

И даже если человек заболеет, вакцинация может сократить продолжительность и тяжесть заболевания и снизить риск развития "долгого COVID", согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний.

Уровень госпитализаций, связанных с COVID-19, составлял 71,2 случая на 100 000 человек в сезон 2024–25 годов, согласно данным CDC, хотя больницы не обязаны сообщать о госпитализациях, связанных с COVID-19, в HHS с мая прошлого года.

Вакцины являются важной защитой для людей с ослабленной иммунной системой.

Новая директива FDA ставит вопрос о том, смогут ли люди, считающиеся здоровыми, получить вакцинацию, если захотят защитить близкого человека, находящегося в группе повышенного риска.

Стало ясно, что Секретарю не нужны правда и прозрачность, а лишь покорное подтверждение его дезинформации и лжи", – написал Питер Маркс, бывший директор Центра биологической оценки и исследований (CBER) FDA, регулирующего вакцины, в своем письме об отставке в марте.