FDA одобрил первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера.

В пятницу американские органы здравоохранения одобрили первый анализ крови, который помогает диагностировать болезнь Альцгеймера и выявлять пациентов, которые могут получить пользу от препаратов, умерено замедляющих разрушение памяти. Этот тест может помочь врачам определить, вызваны ли проблемы с памятью у пациента болезнью Альцгеймера или рядом других медицинских состояний, вызывающих когнитивные нарушения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) одобрило его для пациентов старше 55 лет, у которых проявляются ранние признаки заболевания.

Новый тест, разработанный компанией Fujirebio Diagnostics, Inc., идентифицирует липкий мозговой бляшки, известный как бета-амилоид, который является ключевым маркёром болезни Альцгеймера. Ранее единственными методами выявления амилоида, одобренными FDA, были инвазивные тесты спинномозговой жидкости или дорогостоящие ПЭТ-сканирования. Более низкая стоимость и удобство анализа крови также могут способствовать расширению использования двух новых препаратов – Leqembi и Kisunla, которые показали способность незначительно замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера путем очистки амилоида из мозга. Врачи обязаны тестировать пациентов на наличие бляшек перед назначением этих препаратов, требующих регулярных внутривенных инфузий.

Ряд специализированных больниц и лабораторий уже разработали собственные внутренние тесты на амилоид в последние годы. Однако эти тесты не проходят проверку FDA и обычно не покрываются страховыми компаниями. Кроме того, у врачей было мало данных для оценки надежности и точности различных тестов, что привело к нерегулируемому рынку, который некоторые называют "диким западом". Несколько крупных диагностических и фармацевтических компаний также разрабатывают собственные тесты для одобрения FDA, включая Roche, Eli Lilly и C2N Diagnostics. Тесты могут быть заказаны только врачом и не предназначены для людей, у которых еще нет никаких симптомов.